藥監(jiān)局征求藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見
2023-10-25 16:49:51??????點(diǎn)擊：
為推動(dòng)藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和要求，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（附件1），現(xiàn)公開征求意見。
請(qǐng)?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），于2023年11月10日前反饋至電子郵箱ypjgs@nmpa.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見反饋”。
附件：1.藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）
2.意見反饋表
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2023年10月20日
附件1
藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見
?。?/strong>征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【目的和依據(jù)】 為推動(dòng)藥品現(xiàn)代物流規(guī)范化建設(shè)，促進(jìn)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP）等法規(guī)要求，制定本指導(dǎo)意見。
第二條【適用范圍】 本指導(dǎo)意見適用于新開辦藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）和接受委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱第三方物流企業(yè)）。
鼓勵(lì)已開辦的企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本指導(dǎo)意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。
第三條【藥品現(xiàn)代物流定義】 藥品現(xiàn)代物流是以滿足藥品GSP要求為基礎(chǔ)，具有適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備，具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)以及覆蓋藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的全過(guò)程的質(zhì)量控制和信息追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品物流過(guò)程的數(shù)字化、智能化、規(guī)?；?、集約化、可追溯化活動(dòng)。
第四條【藥品追溯責(zé)任】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與其儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)乃幤菲贩N和規(guī)模相適應(yīng)的信息化追溯管理體系，配合上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任。要按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，采用信息化手段如實(shí)記錄經(jīng)營(yíng)和物流活動(dòng)，確保全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯。
第二章 組織機(jī)構(gòu)與人員
第五條【機(jī)構(gòu)人員總體要求】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、物流管理、信息管理等活動(dòng)的質(zhì)量管理體系，依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)機(jī)構(gòu)和崗位，并配備具有相應(yīng)技術(shù)資質(zhì)和能力的人員。企業(yè)從事物流質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)藥品儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
第六條【人員從業(yè)規(guī)定】 企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合藥品GSP規(guī)定的資格要求，不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
第七條【物流和信息人員要求】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機(jī)構(gòu)，配備物流管理及計(jì)算機(jī)管理人員。其中物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的物流相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）；計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第八條【設(shè)施設(shè)備總體要求】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合藥品GSP要求且與其經(jīng)營(yíng)范圍及規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、物流設(shè)備及運(yùn)輸車輛，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲(chǔ)存、配送能力。
第九條【場(chǎng)所要求】 倉(cāng)庫(kù)的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存要求、防止藥品被污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。
（一）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)為相對(duì)獨(dú)立的庫(kù)房，應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的建筑，且為自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)。
（二）倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔、無(wú)污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或設(shè)施保持相對(duì)獨(dú)立；倉(cāng)庫(kù)建筑內(nèi)應(yīng)無(wú)異味、高溫、蒸汽、有害氣體、污水、粉塵等影響藥品儲(chǔ)存質(zhì)量安全的因素。
?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有效物理隔離，倉(cāng)庫(kù)與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴(yán)格分開，并配備防盜設(shè)施設(shè)備。
第十條【倉(cāng)庫(kù)功能區(qū)域】 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照需要設(shè)置相適應(yīng)的功能區(qū)域，可以滿足作業(yè)流程和物流規(guī)模需要，具體要求如下：
?。ㄒ唬┚哂蟹纤幤穬?chǔ)存要求的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)（常溫和陰涼藥品混庫(kù)儲(chǔ)存的，溫度控制應(yīng)當(dāng)設(shè)置為10～20℃）、冷庫(kù)和其他有特殊溫度要求的庫(kù)房，不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)置專用的隔離存放場(chǎng)所。
?。ǘ┦肇涷?yàn)收、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應(yīng)滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨區(qū)需集中設(shè)置（特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品除外）。
（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的零貨儲(chǔ)存區(qū)域和整件儲(chǔ)存區(qū)域。
（四）具有可以對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警功能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制的設(shè)備和計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）。
第十一條【倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備可以實(shí)現(xiàn)與藥品入庫(kù)、驗(yàn)收、傳送、分揀、上架、出庫(kù)、復(fù)核、集貨等現(xiàn)代物流作業(yè)需求相匹配的設(shè)施、設(shè)備，確保藥品物流作業(yè)流暢連貫，降低混淆和差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)施設(shè)備的材質(zhì)、涂層應(yīng)當(dāng)不釋放有毒、有害物質(zhì)，不易霉變、吸潮，不影響藥品質(zhì)量安全。
?。ㄒ唬┤霂?kù)管理設(shè)備。在倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）的協(xié)同控制下，根據(jù)面積、儲(chǔ)存方式、距離等要素，采用適宜設(shè)備（如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車（AGV）、穿梭車、必要時(shí)輔助用的電動(dòng)叉車等）實(shí)現(xiàn)貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)尋址功能。
?。ǘ┐鎯?chǔ)設(shè)備?？蛇x擇性配備托盤、隔板貨架、流利式貨架、高位貨架或自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)等，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應(yīng)有效隔離。托盤、貨架標(biāo)識(shí)條形碼實(shí)行貨位管理，一位一碼，由倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）統(tǒng)一控制、管理、調(diào)度。
?。ㄈ?kù)內(nèi)輸送設(shè)備。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備（如動(dòng)力輸送線、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)導(dǎo)向搬運(yùn)車（AGV）、穿梭車、必要時(shí)輔助用的電動(dòng)叉車等），可以覆蓋儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫(kù)復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等區(qū)域，實(shí)現(xiàn)物流作業(yè)的精準(zhǔn)連貫，防控混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。
（四）信息識(shí)別管理設(shè)備。采用包括但不限于條形碼編制/打印掃描設(shè)備、射頻技術(shù)（RF）、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）等設(shè)備。
?。ㄎ澹貪穸日{(diào)控設(shè)備。配備符合相關(guān)環(huán)境指標(biāo)要求的中央空調(diào)系統(tǒng)等可以調(diào)控庫(kù)房溫濕度及進(jìn)行庫(kù)房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。
?。┮曨l監(jiān)控設(shè)備。安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)確?？蓪?duì)庫(kù)區(qū)各項(xiàng)作業(yè)區(qū)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)備份，工作圖像留存不少于30天，特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。
（七）雙回路供電系統(tǒng)或者備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能夠保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明，確保冷庫(kù)設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)控制室（區(qū)）及服務(wù)器數(shù)據(jù)中心可以正常運(yùn)行。
?。ò耍┢渌煞ㄒ?guī)等規(guī)定的其他設(shè)備。
第十二條【運(yùn)輸設(shè)備】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇與藥品儲(chǔ)存條件及配送規(guī)模相適應(yīng)的封閉式藥品運(yùn)輸工具，并符合以下要求：
?。ㄒ唬﹥?chǔ)存、配送冷鏈藥品的，配備與配送藥品質(zhì)量管理要求及規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)冷藏車及車載冷藏設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）。
?。ǘ├洳剀嚰败囕d冷藏設(shè)備的技術(shù)性能應(yīng)符合藥品GSP要求。
?。ㄈ├洳剀噾?yīng)配備獨(dú)立制冷電源，安裝衛(wèi)星定位設(shè)備、車載溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可對(duì)車輛運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。
?。ㄋ模┎扇∥羞\(yùn)輸?shù)?，委托方?yīng)當(dāng)能夠?qū)崟r(shí)查看受托方運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS），可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)娜谈?、記錄、調(diào)度。
第十三條【校準(zhǔn)與驗(yàn)證】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行使用前、定期或停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證，定期對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等進(jìn)行校準(zhǔn)或者第三方機(jī)構(gòu)檢定，并符合藥品GSP及相關(guān)附錄的要求。驗(yàn)證方案、報(bào)告及數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠，并按規(guī)定保留驗(yàn)證原始數(shù)據(jù)、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片或視頻。
第四章 信息管理系統(tǒng)
第十四條【信息管理系統(tǒng)總體要求】 企業(yè)應(yīng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理等軟件應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應(yīng)，并應(yīng)當(dāng)滿足物流運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量管理、追溯管理以及信息安全需要。
第十五條【信息管理系統(tǒng)具體要求】 企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括但不限于企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品追溯系統(tǒng)等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息化手段實(shí)現(xiàn)各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接、交互、可追溯，具體要求如下：
（一）企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)管理全過(guò)程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)能夠保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
?。ǘ﹤}(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）應(yīng)當(dāng)與企業(yè)資源計(jì)劃管理系統(tǒng)（ERP）、設(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）、運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、退貨、盤點(diǎn)、運(yùn)輸?shù)葌}(cāng)儲(chǔ)、物流全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤功能。
?。ㄈ┰O(shè)備控制系統(tǒng)（WCS）應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)倉(cāng)儲(chǔ)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)與倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接。
?。ㄋ模┻\(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）應(yīng)當(dāng)具備對(duì)藥品運(yùn)輸全過(guò)程進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。
?。ㄎ澹貪穸茸詣?dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度及冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸溫度開展實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄。
?。┧幤纷匪菹到y(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品各級(jí)包裝單元的可關(guān)聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。
第十六條【現(xiàn)代化物流系統(tǒng)運(yùn)行要求】 藥品現(xiàn)代物流系統(tǒng)投入使用前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)信息管理系統(tǒng)以及倉(cāng)儲(chǔ)物流設(shè)備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應(yīng)用的相適應(yīng)性開展試運(yùn)行，確保數(shù)據(jù)安全、準(zhǔn)確、可靠和完整。若停用時(shí)間超過(guò)6個(gè)月及以上時(shí)，再次投入使用前須重新試運(yùn)行。
第十七條【計(jì)算機(jī)硬件和網(wǎng)絡(luò)條件】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品現(xiàn)代化物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行以及數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性和安全性。藥品現(xiàn)代物流活動(dòng)的數(shù)據(jù)管理應(yīng)符合《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2020年第74號(hào)）要求，數(shù)據(jù)按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器、多機(jī)熱備或云儲(chǔ)存等備份方式）開展存儲(chǔ)和管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，且不少于藥品有效期滿后1年，疫苗等特殊管理的藥品按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五章 質(zhì)量管理體系
第十八條【質(zhì)量管理體系總體要求】 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及藥品GSP的要求，建立健全藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量管理體系，設(shè)立與藥品現(xiàn)代物流相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和崗位，制定制度文件、崗位職責(zé)和操作規(guī)程，配備從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的人員，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
第十九條【質(zhì)量管理制度】 企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度除符合藥品GSP要求外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）物流管理；
?。ǘ?shù)據(jù)管理；
?。ㄈ┪信渌唾|(zhì)量評(píng)審管理；
?。ㄋ模┚W(wǎng)絡(luò)安全保障管理；
?。ㄎ澹﹤}(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；
?。┢渌麘?yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。
第六章 第三方物流企業(yè)要求
第二十條【總體要求】 第三方物流企業(yè)是指接受藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及法律法規(guī)允許的其他藥品儲(chǔ)運(yùn)委托方委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)。第三方物流企業(yè)除應(yīng)當(dāng)符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)的質(zhì)量管理、儲(chǔ)存運(yùn)輸、信息管理系統(tǒng)及相關(guān)人員要求之外，還應(yīng)當(dāng)符合本《指導(dǎo)意見》第六章的要求。
第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在滿足藥品GSP要求的基礎(chǔ)上，開展藥品現(xiàn)代化儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)。按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
第二十一條【人員要求】 第三方物流企業(yè)應(yīng)至少配備物流管理人員及計(jì)算機(jī)管理人員各2名，人員資質(zhì)要求應(yīng)當(dāng)符合本《指導(dǎo)意見》第七條的要求。
第二十二條【倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施】 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，倉(cāng)庫(kù)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)整體建筑面積原則上不低于國(guó)家通用倉(cāng)庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)（10000平方米或總?cè)莘e不少于60000立方米），其中整件儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)或者高位貨架，容積原則上不得少于25000立方米。開展冷藏冷凍藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)（含2個(gè)）以上獨(dú)立冷庫(kù)（柜），總?cè)莘e原則上不少于500立方米。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存溫度要求的藥品，還應(yīng)當(dāng)配備與相關(guān)品種儲(chǔ)存要求和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)及設(shè)施。受托開展疫苗儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置兩個(gè)以上獨(dú)立疫苗冷庫(kù)。
第二十三條【運(yùn)輸設(shè)備】 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的封閉式運(yùn)輸車輛和（或）具有自動(dòng)調(diào)控及屏顯功能的冷藏車及車載冷藏、冷凍設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）。封閉式運(yùn)輸車輛原則不少于10輛，冷藏車原則不少于2輛。
接受委托運(yùn)輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)確需再次委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并按照藥品GSP的要求對(duì)再次委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹竭M(jìn)行審核，保證運(yùn)輸全程質(zhì)量跟蹤和有效追溯。接受再委托運(yùn)輸?shù)氖芡蟹讲坏迷俅挝羞\(yùn)輸。
第二十四條【信息交換平臺(tái)】 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息交換平臺(tái)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托方之間的信息交換，可對(duì)委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退回等全過(guò)程作業(yè)指令進(jìn)行有效傳達(dá)（受托方的儲(chǔ)存運(yùn)輸行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令），實(shí)現(xiàn)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸全過(guò)程的質(zhì)量管理，并具備全程貨物查詢、追溯功能，能夠完整、及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、記錄、查詢相關(guān)數(shù)據(jù)，確保不同委托方的數(shù)據(jù)記錄互不干擾和混淆，實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。
第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)在新增受托業(yè)務(wù)以及年度質(zhì)量?jī)?nèi)審時(shí)，開展信息交換平臺(tái)（EDI）功能運(yùn)行驗(yàn)證，以確保信息交換平臺(tái)能夠始終暢順聯(lián)通委托方與受托方的相關(guān)信息。
第二十五條【質(zhì)量管理制度和記錄】 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸管理制度、與委托方進(jìn)行指令和信息交換以及對(duì)委托方審核的管理制度。其中質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的收貨指令、委托方的發(fā)貨指令記錄等。
第二十六條【委托協(xié)議】 第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包含藥品委托儲(chǔ)存（運(yùn)輸）范圍、地址、委托期限、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任、重大問(wèn)題報(bào)告、評(píng)估要求等內(nèi)容的合同及質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。
第七章 附 則
第二十七條【名詞解釋】 自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)是指借助自動(dòng)化、智能化機(jī)械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機(jī)、載貨機(jī)器人、自動(dòng)分揀系統(tǒng)、單件揀選智能機(jī)器手、出入庫(kù)自動(dòng)輸送系統(tǒng)、以及周邊設(shè)施設(shè)備等）、計(jì)算機(jī)管理控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)存儲(chǔ)和取出物料的系統(tǒng)。
自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)是指由企業(yè)自營(yíng)自管，為自身經(jīng)營(yíng)和委托方的藥品提供儲(chǔ)存服務(wù)的倉(cāng)庫(kù)。多機(jī)熱備是指使用兩臺(tái)及以上服務(wù)器，互相備份，共同執(zhí)行同一服務(wù)。當(dāng)一臺(tái)服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，從而在不需要人工干預(yù)的情況下，自動(dòng)保證系統(tǒng)能持續(xù)提供服務(wù)。
停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限時(shí)驗(yàn)證是指溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷庫(kù)停用時(shí)間超過(guò)6個(gè)月及以上，冷藏車、冷藏箱、保溫箱（含蓄冷劑）停用時(shí)間超過(guò)3個(gè)月及以上時(shí)，再次投入使用前需要進(jìn)行驗(yàn)證。
第二十八條【實(shí)施方法】 各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門可根據(jù)本指導(dǎo)意見制定本省（區(qū)、市）藥品現(xiàn)代物流的實(shí)施細(xì)則。
第二十九條【解釋與實(shí)施期限】 本指導(dǎo)意見由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自公布之日起施行。
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